Chi tiết câu hỏi
Công ty tôi hoạt động trong lĩnh vực đại lý hải quan. Công ty tôi đang gặp vướng mắc về hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: "2. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification): Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược thực hiện phân loại và công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Trường hợp nội dung thay đổi, bổ sung không phù hợp với phân loại thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hậu mại". Tôi xin hỏi, đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (theo Mục 7 Phụ lục II Thông Tư số 08/2022/TT-BYT, MiV-N1, MiV-N2, MiV-N3, MiV-N4, MiV-N5, MiV-N6, MiV-N7, MiV-N8, MiV-N9, MiV-N10, MiV-N11), công ty đã nộp hồ sơ thông báo đến Cục Quản lý Dược và có "Giấy biên nhận hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung" thì công ty có được xuất trình Giấy biên nhận để nhập khẩu và thông quan thuốc không, hay phải đợi Cục Quản lý Dược phân loại và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì mới được phép nhập khẩu và thông quan? Cụm từ "được thực hiện" trong câu "Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ" được hiểu như thế nào? Công ty được thực hiện những gì (nhập khẩu, thông quan thuốc)? Hiện tại, đối với thay đổi nhỏ này khi làm thủ tục hải quan, cán bộ hải quan yêu cầu thông tin thay đổi nhỏ phải được cập nhật trên Trang Thông tin Cục Quản lý Dược thì mới được phép thông quan. Về việc cập nhật trên Trang Thông tin của Cục Quản lý Dược, theo tôi được biết chưa có công ty nào được cập nhật, điều này gây khó khăn cho doanh nghiệp khi nhập khẩu.
Trả lời
Bộ Y tế trả lời vấn đề này như sau:
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, đối với các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, "Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hậu mại".
Để thuận lợi cho các cơ quan khác (VD: Hải quan, bệnh viện,...) theo dõi đối chiếu khi cần thiết, Cục Quản lý Dược sẽ xác nhận hợp lệ bằng hình thức công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
